問：保健品申報資料不通過的幾種原因分析
答：保健品申報資料不通過的十種原因分析：
一、申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致 ;補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致;按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標明量的產(chǎn)品;工藝簡圖與工藝說明不一致 ;申報資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致;申報資料與檢驗原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致
二、檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證;功效成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 灰分等相關(guān)指標的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因檢測出配方中未加入的成分
三、送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標準描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實性難以保證送審樣品與配方不符送審樣品與生產(chǎn)工藝不符送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。送審樣品與檢驗用樣品不符送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標準檢測樣品配方與申報配方不符
四、配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)配方原料配伍不合理配方原料與申報功能不符配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護的中藥處方配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件的有關(guān)規(guī)定營養(yǎng)素補充劑中含具有功效作用的原料 營養(yǎng)素補充劑無相應(yīng)的適宜人群核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足
五、配方原料可能存在安全性問題配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學(xué)評價配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標準 每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑的有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證
六、生產(chǎn)工藝不合理 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證。工藝操作不符合規(guī)范、標準產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理
七、產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格功能試驗結(jié)果判定為陰性功能報告中的一些指標顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題 安全性毒理報告顯示可能有安全性問題理化指標超過有關(guān)規(guī)定不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異較大,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定
八、產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致 檢驗的時間順序不符合規(guī)定 試驗方法不符合規(guī)定，不認可功能試驗或30天喂養(yǎng)試驗，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評價 檢測方法不符檢測項目不全劑量設(shè)計不合理某些指標異常，結(jié)果不可信某些指標異常，結(jié)果不可信未按規(guī)定提供毒理學(xué)評價資料
九、產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型
十、保健食品審評委員會有三分之二以上的委員認為該項產(chǎn)品不宜作為保健食品，不同意“建議批準”